2020年1月20日 星期一

制定《醫療器材管理法》共 85 條

依照行政院公報第 026 卷第 13 期刊載內容(PDF 下載),總統令「華總一義字第 10900004021 號」制定《醫療器材管理法》共 85 條條文。本會簡短摘錄其中若干條文說明如下:
  • 《醫療器材管理法》施行日期由行政院定之(第 85 條),施行後原本《藥事法》有關醫療器材之規定則不再適用(第 83 條)。
  • 可調節或改善人體結構及機能的器材,如果是使用時毋需醫事人員協助之輔具(協助身心障礙者改善或維護身體功能、構造,促進活動及參與,或便利其照顧者照顧之裝置、設備、儀器及軟體等產品),得報請中央主管機關核准,免列為前項醫療器材之品項。(第 3 條)
  • 醫事機構(例如聽力所)為執行業務之必要,得供應業務相關之醫療器材(例如助聽器),並得免請領醫療器材販賣業許可執照。但非屬執行業務提供病人使用,而係販賣、零售醫療器材者,仍應依本法第十三條第二項規定,辦理醫療器材商登記。(第 14 條)

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